Validação e Verificação de Métodos Laboratoriais

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Sobre o curso

Domine os fundamentos e a aplicação prática da validação e verificação de métodos laboratoriais conforme CLSI, ANVISA e RDC 786. 40h de conteúdo, 9 módulos, certificado incluso.

O que você aprenderá?

  • Aplicar testes estatísticos conforme recomendações da ASA
  • Definir Especificações de Desempenho Analítico
  • Verificar bias, imprecisão e incerteza da medição
  • Comparar métodos quantitativos e qualitativos
  • Estimar e verificar intervalos de referência
  • Realizar estudos de carryover

Conteúdo do curso

Módulo 01 — Bioestatística Aplicada ao Laboratório Clínico
Objetivo: Capacitar os participantes a utilizar e interpretar resultados de testes estatísticos conforme as recomendações da American Statistical Association (ASA), integrando medidas de tamanho do efeito e seus respectivos intervalos de confiança para avaliar a relevância prática dos resultados. Conteúdo Programático: 1. Contextualização das recomendações da American Statistical Association (ASA) sobre o uso e a interpretação de valores p e significância estatística; 2. Limitações da significância estatística como critério único de decisão: riscos de interpretação dicotômica (significativo vs. não significativo); 3. Conceito e aplicação de medidas de tamanho do efeito (effect size): d de Cohen, g de Hedges, η², ω², entre outras; 4. A “New Statistics”: combinação sistemática de significância estatística + tamanho do efeito + intervalo de confiança do efeito como abordagem integrada de análise; 5. Ferramentas gratuitas para análise estatística e cálculo do tamanho do efeito: JAMOVI e JASP; 6. Aplicação prática nos estudos de comparação de métodos: como utilizar e interpretar testes estatísticos e medidas de tamanho do efeito correspondentes; 7. Planejamento amostral: determinação do tamanho amostral ideal para interpretações baseadas em evidências. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos utilizando JAMOVI e JASP.

Módulo 02 — Definição de Especificações de Desempenho Analítico (EDA)
Objetivo: Apresentar os três modelos hierárquicos de especificações de desempenho analítico definidos no Consenso de Milão (2014) para imprecisão, bias, erro total e incerteza combinada, e demonstrar sua utilização como implementação prática das medidas de tamanho do efeito recomendadas pela ASA. Conteúdo Programático: 1. Contextualização das EDA como implementação prática de medidas de tamanho do efeito conforme recomendações da ASA; 2. Modelo 1 — Baseado no desfecho clínico: definição, exemplos de aplicação e limitações (Consenso de Milão, 2014); 3. Modelo 2 — Baseado nos componentes da variação biológica: utilização dos dados de CVi e CVg para derivar especificações de imprecisão, bias e erro total (Consenso de Milão, 2014); 4. Modelo 3 — Baseado no estado da arte: aplicação em analitos sem dados de variação biológica ou desfecho clínico disponíveis (Consenso de Milão, 2014); 5. Fontes de consulta e bases de dados para obtenção de EDA: EFLM Biological Variation Database, Ricos et al., Westgard; 6. Critérios de seleção do modelo hierárquico adequado para cada analito e contexto clínico. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos de definição e aplicação de EDA para analitos de diferentes áreas (bioquímica, hematologia, imunologia).

Módulo 03 — Verificação do Bias, Estimativa da Imprecisão e da Incerteza da Medição
Objetivo: Capacitar os participantes na implementação da estimativa da incerteza da medição no momento da internalização de testes, combinando as recomendações dos documentos CLSI EP15-A3 e ISO/TS 20914:2019. Conteúdo Programático: 1. Contexto metrológico: padronização, harmonização e rastreabilidade no laboratório clínico; 2. Estrutura e requisitos do CLSI EP15-A3: protocolo de verificação da imprecisão e do bias; 3. Planejamento e execução do estudo de imprecisão: níveis de concentração, número de réplicas, período de coleta; 4. Verificação do bias: métodos de estimação e critérios de aceitação; 5. ISO/TS 20914:2019: abordagem top-down para estimativa da incerteza de medição em medicina laboratorial; 6. Integração CLSI EP15-A3 + ISO/TS 20914: estimativa da incerteza da medição no curto prazo durante a internalização de testes; 7. Interpretação dos resultados e documentação. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos, com disponibilização de ferramentas para aplicação dos estudos na rotina.

Módulo 04 — Comparação Quantitativa de Métodos: Além do CLSI EP09-A3
Objetivo: Apresentar a utilização e a interpretação dos testes estatísticos mais empregados nos estudos de comparação entre métodos e procedimentos de medição, integrando medidas de tamanho do efeito para avaliação da relevância prática. Conteúdo Programático: 1. Contextualização do CLSI EP09-A3 e suas limitações; 2. Teste t pareado: aplicação, interpretação e limitações na comparação de métodos; 3. Coeficiente de correlação de Pearson: uso adequado e armadilhas comuns; 4. Regressão linear simples: premissas, interpretação e adequação ao contexto laboratorial; 5. Regressão de Deming: quando utilizar e como interpretar; 6. Regressão de Passing–Bablok: quando utilizar e como interpretar; 7. Medidas de tamanho do efeito aplicáveis à comparação de métodos: estratégias para analitos sem EDA classicamente disponíveis pelos Modelos 1, 2 e 3 (Consenso de Milão); 8. Gráfico de Bland–Altman: construção, interpretação e integração com os testes de regressão. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos, com disponibilização de ferramentas para aplicação dos estudos na rotina.

Módulo 05 — Comparação Qualitativa de Métodos: Além do CLSI EP12 3ª Ed.
Objetivo: Capacitar os participantes na utilização e interpretação das métricas de desempenho diagnóstico para comparação de métodos qualitativos e semiquantitativos, incluindo o impacto da estratégia de amostragem. Conteúdo Programático: 1. Contextualização do CLSI EP12, 3ª edição, e seus requisitos; 2. Métricas de desempenho diagnóstico: sensibilidade clínica, especificidade clínica, valores preditivos positivo e negativo; 3. Concordância global, concordância de positivos (PPA) e concordância de negativos (NPA); 4. Influência da estratégia de amostragem (caso-controle vs. amostragem transversal) nas estimativas das métricas de desempenho; 5. Testes estatísticos para comparação qualitativa binária (Reagente/Não Reagente; Positivo/Negativo; Presente/Ausente): teste de McNemar, kappa de Cohen; 6. Testes estatísticos para comparação semiquantitativa: kappa ponderado, kappa de Fleiss para múltiplos avaliadores; 7. Intervalos de confiança para as métricas de desempenho diagnóstico. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos, com disponibilização de ferramentas para aplicação dos estudos na rotina.

Módulo 06 — Estimativa e Verificação de Intervalos de Referência
Objetivo: Apresentar os fundamentos e os métodos para estimativa e verificação de intervalos de referência, atendendo ao requisito 9.7 da norma PALC 2025. Conteúdo Programático: 1. Distinção conceitual entre estimativa (estabelecimento) e verificação (transferência) de intervalos de referência; 2. Métodos diretos para estimativa de intervalos de referência: seleção de indivíduos de referência, tamanho amostral mínimo, tratamento de outliers; 3. Métodos indiretos para estimativa de intervalos de referência: abordagens baseadas em dados de rotina (LabRI, TMC, TML, refineR, reflimR); 4. Protocolo de transferência e verificação de intervalos de referência conforme CLSI EP28-A3c; 5. Requisito 9.7 da norma PALC 2025: implicações práticas para o laboratório clínico. Atividades Práticas: 10 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos, com disponibilização de ferramentas para estimativa e verificação de intervalos de referência.

Módulo 07 — Estudo de Carryover
Objetivo: Apresentar os fundamentos, o delineamento experimental e a interpretação dos estudos de carryover (arraste) conforme as recomendações do CLSI EP10-A3. Conteúdo Programático: 1. Definição e importância do carryover (arraste) na rotina analítica; 2. Tipos de carryover: sample-to-sample, reagent carryover e wash carryover; 3. Delineamento experimental conforme CLSI EP10-A3: sequência de amostras, concentrações, número de réplicas; 4. Cálculo e interpretação dos resultados do estudo de carryover; 5. Critérios de aceitação e ações corretivas. Atividades Práticas: 5 exercícios práticos para fixação dos conhecimentos.

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